mRNA微流控制備儀作為一款先進的微流控設備,憑借其精準的流體操控能力和高度可定制化的設計,在化學藥品與生物制劑的制備領域展現出優勢。以下是該設備的具體工藝應用及其技術特點:
1.乳化與混合工藝
通過注射泵驅動系統,能夠實現A相和B相原料的恒速輸送,并在微流控芯片內完成高效混合與乳化過程。設備支持初乳化、復乳化等多種模式,通過調整流道結構設計和流速參數,可控制樣品處于湍流、層流或霧化狀態,從而優化乳液的穩定性和均一性。這種動態調控能力尤其適用于脂質體、納米顆粒等復雜體系的構建,例如多柔比星脂質體或mRNA-LNP疫苗載體的制備。
該設備的高壓輸送模塊結合特殊設計的微流控芯片,利用撞擊力和剪切力對微粒進行精細化處理。通過調節壓力條件和流道幾何形狀,可將粒子粒徑最小控制在100nm以內,且粒度分布指數(PDI)低至0.1以下。這一特性使其在制備窄分布的納米藥物遞送系統時具有突出優勢,如用于核酸藥物封裝的脂質納米顆粒(LNP)或聚合物微球的生產。
3.多階段工藝集成
MPE-L2創新性地整合了微粒形成后的孵育功能與二次混合單元,允許在同一平臺上完成從原料配比到成品輸出的全流程操作。設備支持在實驗過程中多次進樣,既滿足小試階段的靈活測試需求,又能為中試放大提供可靠的工藝參數依據。其金屬材質芯片具備良好的耐用性和重復使用性,降低了耗材成本,同時確保不同批次間的工藝一致性。
4.跨尺度生產適配
該儀器配備的模塊化設計使其能夠與中試及GMP級別的生產設備共用相同結構的芯片,實現了從實驗室研發到工業化生產的無縫銜接。用戶可根據具體需求選擇PDMS、PMMA等不同材質的定制芯片,適配化學合成、蛋白質結晶等多種反應體系。這種線性放大能力特別適用于需要嚴格質量控制的生物制劑規模化生產場景。
5.mRNA微流控制備儀智能化工藝管理
依托電腦端程序控制系統,MPE-L2可實現流量比例、壓力曲線等關鍵參數的數字化設定與實時監控。設備內置的流量重復性誤差≤1%,保證了工藝條件的高重現性。結合在線過程分析技術(PAT),操作人員能夠即時獲取乳化效率、粒徑分布等質量指標反饋,及時優化制備參數,提升產品合格率。
6.特殊制劑開發支持
在核酸藥物領域,MPE-L2已成功應用于mRNA疫苗的脂質納米顆粒包封工藝開發。其溫和的剪切環境有效保護了脆弱的核酸分子完整性,同時實現高包封效率。對于化學藥品制劑,如抗癌類脂質體或靶向給藥系統,設備可通過精確的溫度控制模塊維持磷脂相變溫度,確保活性成分穩定載入載體結構。
